本省藥監(jiān)局出臺23條利企便民措施

1月14日，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布進一步優(yōu)化審批服務利企便民23條措施。據(jù)介紹，省藥品監(jiān)督管理局本著減程序、減流程、減資料、減時限的原則，從放寬市場準入、開辟綠色通道、取消現(xiàn)場核查、合并現(xiàn)場檢查、精簡辦事材料、壓縮審批時限、優(yōu)化辦事流程、容缺后補審批、優(yōu)化審批服務、全程在線服務等十個方面，提出了23條具體的利企便民措施。
政策解讀>>>
●進一步放寬市場準入
明確醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案，“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機構放射性藥品使用許可”審批實行告知承諾制，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結構，盤活批準文號。
●開辟綠色通道
對符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和項目，獲得省級以上科技進步獎的許可事項納入“創(chuàng)新通道”審批，對列入國家、省重點建設項目、優(yōu)勢品種的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項納入快捷通道審批。
●取消現(xiàn)場核查
通過企業(yè)落實主體責任，自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關質量管理要求的，取消現(xiàn)場檢查。申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時，在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個月內(nèi)申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質量管理體系核查，申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，不再進行現(xiàn)場核查。合并現(xiàn)場檢查，申請人擬同時辦理多個事項時，可分項受理、合并檢查。
●進一步精簡辦事材料
提出申請辦理各類許可及備案事項，除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外，企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件；申請人辦理行政審批業(yè)務時可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料，不必重復上傳。
●進一步壓縮審批時限
對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個事項受理后即時辦結，對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮50%以上，對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個事項，辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮30%以上，對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個事項辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮20%以上。
●進一步優(yōu)化辦事流程
將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后提前至“現(xiàn)場檢查”后，統(tǒng)一公示期為10日，公示期與后續(xù)流程同步進行，將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后提前至“受理”后，公示期為7日，公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進行。
●“容缺后補”審批
規(guī)定對省內(nèi)企業(yè)的兼并重組、出城入園、異地新建擴建，藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的，在保證安全有效、質量可控、審評審批標準不降低的前提下，可先一次性辦理藥品補充申請事項，再結合企業(yè)實際生產(chǎn)現(xiàn)狀，進行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術審評，符合規(guī)定后允許上市銷售。
●優(yōu)化審批服務
實行全程在線服務，通過深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦、現(xiàn)場辦、上門辦”改革，進一步優(yōu)化審批服務，對省藥監(jiān)局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務服務網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)通辦，網(wǎng)上可辦率100%。2019年底前建成電子許可證應用平臺，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。記者 田玥